Medische implantaten worden regelmatig gebruikt om botfragmenten in het menselijk lichaam te fixeren en te repareren. De huidige standaardimplantaten hebben echter een groot aantal beperkingen. Omdat er zoveel verschillen zijn tussen mensen, soorten letsels en botbreuken, zijn er geen geschikte implantaten beschikbaar om deze aandoeningen optimaal te behandelen. Dit alles leidt tot een lange operatie- en hersteltijd met een verhoogd risico op infectie, onnauwkeurigheid, materiaalfalen en een verminderd functioneel herstel van de patiënt.
Daarnaast zijn er nieuwe Europese voorschriften opgesteld voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostiek (IVDR). De wetgeving stelt complexe eisen aan de productieomstandigheden van implantaten. De nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) patiënten.
De creatie en plaatsing van een implantaat is een aaneenschakeling van verschillende specialisaties zoals: materiaalkunde, biomechanica, productietechnologieën (inclusief 3D printen), IT en visualisatietechnologie, klinisch onderzoek en gespecialiseerde chirurgen. Daarom is in Noord-Nederland het ecosysteem Personalised Implants gecreëerd, waarin verschillende fabrikanten en R&D-bedrijven, het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) en de Rijksuniversiteit Groningen samenwerken aan innovatieve oplossingen om de huidige workflow van implantaten in al zijn stappen te verbeteren, inclusief de selectie van de te gebruiken biomaterialen, het ontwerp, de productie en de medische procedures voor het genereren van gepersonaliseerde implantaten binnen enkele dagen na de opname van een ernstig gewonde patiënt in het ziekenhuis.
Het ecosysteem Personalised Implants streeft naar efficiëntie en effectiviteit in de transformatie van de hele productiewaardeketen en alle schakels voor gepersonaliseerde implantaten. Het ecosysteem is mogelijk gemaakt door het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling (EFRO) gecoördineerd door het Samenwerkingsverband Noord-Nederland met steun van de Provincie Groningen.
Het Ecosysteem Personalised Implants bereiken we door:
De regio heeft een unieke biomaterialengemeenschap met kennis en expertise in het UMCG en de universiteit van Groningen voor klinische ontwikkeling en validatie, evenals diverse bloeiende productieorganisaties die zich richten op innovatieve biomaterialen. Publieke en private zakelijke partners kunnen intensiever samenwerken voor warmtekrachtkoppeling van nieuwe kennis, verdere bedrijfsontwikkeling, het opzetten van klinische validatiepijplijnen en onderwijsprogramma’s. Een dergelijk ecosysteem draagt bij aan het opvullen van de kloof tussen de expertise van de academische wereld en de commerciële toepassingen die de kansen voor nieuwe innovaties vergroten en nieuwe producten op de markt brengen.
Partijen met voorstellen voor nieuwe innovatieprojecten kunnen een aanvraag voor een Projectsubsidie indienen bij het UMCG. Het Personalised Implants-programmabureau en het management team beoordelen de voorstellen vervolgens op geschiktheid. Naast een inhoudelijke beoordeling op economisch perspectief, haalbaarheid, mate van innovatie, kwaliteit van het samenwerkingsverband en de naleving van de ecosysteemdoelstellingen, is ook een beoordeling op toepasbaarheid van de SNN-EFRO regels noodzakelijk. Hiertoe is het Reglement Personalized Implants Ecosysteem Innovatieprojecten opgesteld.
